各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
近期，我局陸續收到一些省市食品藥品監督管理部門和進口企業對部分產品進行分類界定的請示。為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將股動脈止血壓迫器等產品的分類界定通知如下：
一、股動脈止血壓迫器：作為Ⅱ類醫療器械管理。
二、電熱敷腰（肩）：由人造革、纖維布及電熱線串編制成，如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用，作為Ⅱ類醫療器械管理。
三、核酸分離試劑盒：與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸，作為Ⅰ類醫療器械管理。
四、精蟲分析儀：用于判斷精液樣本的質量，作為Ⅱ類醫療器械管理。
五、卵細胞及胚胎形態圖像分析軟件：用于對卵細胞及胚胎形態學進行分析，判斷卵細胞及胚胎的質量，作為Ⅱ類醫療器械管理。
六、醫用射線防護噴劑：用于減輕、延緩放射治療對皮膚的損傷，作為Ⅱ類醫療器械管理。
七、醫用清潔毛刷：用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等，作為Ⅱ類醫療器械管理。
八、“產后貼”（不含藥）：由純棉織物、納米遠紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成，用于婦女產后保護創面，抑殺條件致病菌，促進創面愈合，作為Ⅱ類醫療器械管理。
九、紡捶體觀測儀：用于臨床觀測人體卵細胞的紡錘體，作為Ⅱ類醫療器械管理。
十、透明帶紅外激光光學系統：用于對人體卵細胞的透明帶打孔或削薄，以解決對卵細胞在體外培養使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題，作為Ⅰ類醫療器械管理。
十一、冷敷敷料：用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的，作為Ⅰ類醫療器械管理；用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的，作為Ⅱ類醫療器械管理。
十二、病人標識帶：用于醫院對收治病人進行標識，不作為醫療器械管理。
十三、膠片密度計：用于測定膠片的密度，不作為醫療器械管理。
十四、婦女經期用品：由硅橡膠制成，使用時插入陰道用于承接月經經血，不作為醫療器械管理。
十五、全自動核素分藥儀：用于臨床核醫學專用的配制和分發核素藥液，改變以往人工配制和分發核素藥液的方式，不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年5月1日起執行調整后的類別。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年九月二十八日
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